Studienteilnahme

Randomisierte, doppelblinde Phase III Studie zur Untersuchung von Atezolizumab oder Placebo in Kombination mit einer neoadjuvanten Chemotherapie gefolgt von einer adjuvanten Monotherapie mit Atezolizumab oder Placebo bei triple- negativem Brustkrebs (TNBC)

antihormonelle Erhaltungstherapie nach first line Chemotherapie mit oder ohne CDK4/6 Inhibitor Ribociclib bei HR+ / Her2neu - metastasiertem Brustkrebs  Phase II - Studie

Randomisierte Studie bei HER2 negativem, Hormonrezeptor positivem Mammakarzinom mit Abemaciclip +/- Aromateshemmer oder Fulvestrant, bei der verglichen werden soll zwischen einem standardisiertem Coaching und dem Patientenmanagement der lokalen Praxis

operative Studie                                                   

Prospektive, multizentrische, Registerstudie

Vergleich der alleinigen SNB vs. der Axillakomplettierung bei TUMORBEFALL des SN bei invasivem Brustkrebs

Verzicht auf die Sentinel-Lymphknotenbiopsie bei Patienten mit triple-negativen und HER2-positiven Mammakarzinom mit radiologischer und pathologischer Komplettremission in der Brust nach neoadjuvanter Systemtherapie: eine einarmige, prospektiv-chirurgische Studie

Prospektive, multizentrische Registerstudie zur Bewertung verschiedener leitlinienkonformer Operationsverfahren in der Axilla (Sentinel-Node Biopsie, Targeted Axillary Dissection, Axilladissektion) nach neoadjuvanter Chemotherapie

Prospektive, multizentrische Registerstudie zur Bewertung verschiedener leitlinienkonformer Operationsverfahren in der Axilla (Sentinel-Node Biopsie, Targeted Axillary Dissection, Axilladissektion) nach neoadjuvanter Chemotherapie

Prospektive Register-Studie bei Patienten mit histologisch oder zytologisch gesichertem Pankreaskarzinom und einer geplanten Therapie zur Behandlung im neoadjuvanten, adjuvanten und palliativen Setting werden hinsichtlich ihrer Lebensqualität unter Therapie, Therapieverträglichkeit und -wirksamkeit prospektiv beobachtet.

Die Untersuchung eines Prüfpräparates bei einer kleinen Zahl von Probanden, um die Sicherheit der Anwendung beim Menschen zu ermitteln.

• Umfang: eine Reihe von kleinen Studien, um zu prüfen, wie gesunde Menschen (die nicht an der Erkrankung/dem Zustand leiden, die/der mit dem Arzneimittel behandelt werden soll) auf die Behandlung reagieren und welche Auswirkungen die Behandlung hat.
• Studienteilnehmer: gesunde freiwillige Probanden, die keine anderen Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
• Anzahl der freiwilligen Probanden: weniger als 100
• Dauer: mehrere Monate
• Ziel: Ermittlung der optimalen Dosis und Beurteilung der allgemeinen Verträglichkeit des Arzneimittels.

Die Untersuchung eines Prüfpräparates bei einer kleineren Zahl von Patienten, um die allgemeine Wirksamkeit und Sicherheit bei der Behandlung oder Vorbeugung einer bestimmten Erkrankung bzw. eines bestimmten Zustandes nachzuweisen.

• Umfang: eine begrenzte Anzahl von Studien, die zur Ermittlung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels sowie zur Erfassung der Nebenwirkungen dienen.
• Studienteilnehmer: Patienten mit der zu behandelnden Erkrankung bzw. mit dem zu behandelnden Zustand.
• Anzahl der freiwilligen Patienten: Hunderte
• Dauer: mehrere Monate bis 2 Jahre
• Ziel: Ermittlung, wie Ärzte das Arzneimittel zur Behandlung von Patienten mit der betreffenden Krankheit bzw. mit dem betreffenden Zustand einsetzen sollen.

Die Untersuchung eines Prüfpräparates bei einer größeren Zahl von Patienten, um die Sicherheit und Wirksamkeit bei der Behandlung oder Vorbeugung einer bestimmten Erkrankung bzw. eines bestimmten Zustandes nachzuweisen.

• Umfang: Ein große Anzahl von Studien zur Ermittlung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels und zur Erfassung seiner Nebenwirkungen.
• Studienteilnehmer: Patienten mit der zu behandelnden Erkrankung bzw. mit dem zubehandelnden Zustand, die auch an anderen Krankheiten leiden können und außer dem Prüfpräparat auch andere Medikamente einnehmen bzw. anwenden können.
• Anzahl der freiwilligen Patienten: Hunderte bis Tausende
• Dauer: mehrere Monate bis Jahre
• Ziel: Ermittlung, wie Ärzte das Arzneimittel zur Behandlung von Patienten mit der betreffenden Krankheit bzw. mit dem betreffenden Zustand einsetzen sollen.

Die Untersuchung eines zugelassenen Arzneimittels, um weitere Daten zu gewinnen.

• Umfang: mehrere Studien, um zu beurteilen, wie ein Arzneimittel im Vergleich mit anderen abschneidet, um die Sicherheit bei einer großen Zahl von Patienten zu ermitteln und die Wirkungen bei Patienten mit Erkrankungen bzw. Zuständen, die in Phase-III-Studien ausgeschlossen waren, zu erfassen.
• Studienteilnehmer: Patienten mit der zu behandelnden Erkrankung bzw. mit dem zubehandelnden Zustand, die auch an anderen Krankheiten leiden können und außer dem Prüfpräparat auch andere Medikamente einnehmen bzw. anwenden können.
• Anzahl der Patienten: Tausende
• Dauer: mehrere Monate bis Jahre
• Ziel: Beurteilung, ob die Anwendung des Arzneimittels auf weitere Patienten ausgedehnt werden kann und/oder ob weitere Sicherheitsfragen abzuklären sind.

Die Wirksamkeit des Prüfprärates wird sowohl in Phase-II- als auch Phase-III-Studien geprüft: Oft sind dies kontrollierte Studien, in welchen das Prüfmedikament gegen Placebo oder ein zugelassenes Arzneimittel verglichen wird. Dieser Vergleich dient dazu, eine Verzerrung der Daten bei der Interpretation der Studienergebnisse zu reduzieren. Dies bedeutet aber NICHT, dass Patienten in der Placebogruppe das Prüfpräparat nie erhalten.

Klinischen Phase-III-Studien kommt die größte Bedeutung zu, weil sie an einer großen Zahl von Patienten durchgeführt werden, die über langen Zeitraum behandelt werden. Die Ergebnisse der Phase-III-Studien bilden die Basis für die Medikamentenzulassung und die genaue Grundlage dafür, wie das Arzneimittel zu verwenden ist.