Richtlinien zum Schutz der Patienten

AMG und MPG

AMG und MPG regeln die Durchführung von klinischen Studien ausführlich in mehreren Paragraphen. So ist etwa in beiden Gesetzen bestimmt, dass vor Beginn der Studie eine Ethik- Kommission gehört werden muss. Außerdem muss die Zustimmung der BfArM oder des PEI eingeholt und eine Versicherung für den Patienten abgeschlossen werden, die ihn im Falle eines Schadens angemessen entschädigt. Auch die schriftliche Einwilligung des Patienten ist neben anderen Vorschriften, die den Schutz und die Sicherheit des Patienten sicherstellen sollen, im AMG bzw. MPG zwingend vorgeschrieben.

GCP (Good Clinical Practice = gute klinische Praxis)

Die GCP sind international entwickelte Richtlinien, die einen ethischen und wissenschaftlichen Standard für Planung, Durchführung, Dokumentation und Berichterstattung von klinischen Studien festlegen. Deren Einhaltung soll zum einen sicherstellen, dass bei wissenschaftlichen Versuchen mit Menschen ethische Grundsätze eingehalten werden und zum anderen den Schutz der Patienten und die Objektivität der Studien gewährleisten. Die GCP wurde gemeinsam von den in der klinischen Forschung führenden Nationen und der WHO (Weltgesundheitsorganisation) Weltgesundheitsorganisation) verfasst und aktualisiert und soll unter anderem zusätzliches Vertrauen der Patienten in die Durchführung von klinischen Studien schaffen.

Datenschutz

Obwohl das Datenschutzgesetz und die ärztliche Schweigepflicht ohnehin schon einen umfassenden Datenschutz des Patienten gewährleisten, wird er im AMG und MPG noch einmal ausdrücklich geregelt: Alle Daten, die von Patienten erhoben werden, dürfen ausschließlich zum Zwecke der Durchführung der Studien gespeichert und ausgewertet werden. Alle Angaben, die der Patient macht, unterliegen der Schweigepflicht und dürfen nur anonymisiert weitergegeben werden. Im Abschlussbericht darf es nicht möglich sein, bestimmte Daten einzelnen Patienten zuzuordnen.