Durchführung klinischer Studien

Grundsätzliches:

Klinische Studien sind ohne die freiwillige Mitwirkung von Patienten nicht möglich. Der Schutz  der Patienten hat immer höchste Priorität.

Eine Bezahlung des Patienten ist laut Gesetz nicht erlaubt. Damit wird verhindert, dass sich Patienten aus finanziellen Gründen zu der Teilnahme an den Studien verpflichten. Fahrtkosten zu Studien-bedingten Untersuchungen können erstattet werden.

Erste Planungsschritte:

Ehe neue Medikamente und Behandlungsmethoden an Patienten erprobt werden, müssen eine Reihe von Voruntersuchungen durchgeführt werden. Nur dann erteilen das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) die grundsätzliche Genehmigung für die Durchführung der Studie.

Zuerst wird der bisherige Kenntnisstand zur Krankheit, für die eine neue Behandlungsmethode entwickelt werden soll, ausführlich dokumentiert.

Der Studienplan:

Ärzte und Wissenschaftler erstellen einen Prüfplan, nach dem die Studie ablaufen soll und legen diesen einer Ethik-Kommission vor. Diese unabhängige Kommission wägt sorgfältig ab, ob der Nutzen der Studie das Risiko für den Patienten übersteigt und ob z. B. der Prüfarzt geeignet ist, die Studie durchzuführen. Die Kommission erteilt, wenn es keine Bedenken gibt, die Genehmigung. Wenn auch die Genehmigung des BfArM bzw. des PEI vorliegt, kann mit der Erprobung der Methode am Menschen begonnen werden.

Ihre Teilnahme an der Studie:

Bevor Sie sich für die Teilnahme an einer Studie entscheiden, führt der Prüfarzt mit Ihnen ein intensives Aufklärungsgespräch über den Sinn der Studie, ihre Vorteile aber auch sehr ausführlich über die Risiken, die mit der Teilnahme an der Studie für Sie persönlich verbunden sein können. Sie erhalten eine ausführliche Beschreibung des Krankheitsbilds, der „normalen“ Behandlung und des Ablaufs der Studie. Sie werden auch darüber informiert, dass Sie jederzeit die Teilnahme an der Studie widerrufen können, ohne dass Ihnen Nachteile daraus entstehen. Sie werden erfahren, wer Einblick in Ihre anonymen Daten erhält und welchen zusätzlichen Versicherungsschutz Sie erhalten.

Am Ende des Gesprächs, meist nach einer ausreichenden Bedenkzeit, unterschreiben Sie und der Prüfarzt und bekunden, dass das Aufklärungsgespräch stattfand. Sie erhalten die ausführliche Patienteninformation auf jeden Fall für Ihre persönlichen Unterlagen.