Leistungsspektrum

Es gibt viele Gründe, die für eine Zusammenarbeit mit uns sprechen:

Vorbereitung und Koordination in der Hand eines Projektmanagers, ein zentraler Ansprechpartner für die Vertragsverhandlungen aller beteiligten Abteilungen in der AKHH und für die Abrechnung aller Studienhonorare über unser Controlling.

Ein Überblick über unser Leistungsangebot:

• Etabliertes Qualitätsmanagementsystem zur Durchführung von Studien und internen Audits, professionelle Vorbereitung von externen Audits und Behördeninspektionen.
• Hilfe bei der Erstellung von GCP-konformen Prüfplänen und weiterer Dokumente.
• Einholen von Genehmigungen der Ethikkommission und ggf. Landesbehörde.
• Erbringen von Monitoringleistungen durch erfahrene CRAs, inkl. Erstellen des Monitoring Manuals, Auswahl geeigneter Zentren, Durchführung aller Monitoringvisiten im studienspezifisch vereinbarten Umfang.
• Einsatz von Personal (abteilungsübergreifend arbeitende Prüfärzte und Study Nurses).
• Leistungen der Biometrie wie z. B. Erstellen des biometrischen Teils des Prüfplans (incl. Fallzahlplanung) und statistischer Analyseplan, Randomisierung und biometrische Auswertung.
• GCP Schulung von Prüfärzten.