Beratungen für Forschungs-und Entwicklungsprojekte (FuE)

Auch für Studien, die nicht unter das Arzneimittelgesetz fallen, ist eine Durchführung nach den Kriterien der Good Clinical Practice (GCP) gefordert, um einheitliche Standards zu gewährleisten. Hier gilt es, einen Mittelweg zu finden, um bei bestmöglicher Datenqualität und Patientensicherheit die Belastung für die teilnehmenden Abteilungen möglichst gering zu halten.

Wir kümmern uns um die Studienplanung und –durchführung, übernehmen für Sie alle regulatorischen Aufgaben innerhalb der Studie sowie die statistische Auswertung bei höchster Studienqualität – und Sie versorgen Ihre Patienten.

Sprechen Sie uns an und vereinbaren Sie einen Beratungstermin mit uns, damit wir Ihnen helfen, Ihre Ideen umzusetzen!

• Studienplanung und -vorbereitung:
  Planung und Design von Studien inkl. biometrischer Beratung,  Fallzahlberechnung, Erstellen von Studienprotokollen, Prüfen der regulatorischen Anforderungen, Kostenschätzung, Erstellen von Patienteninformation/Einwilligungserklärung und weiteren Studienunterlagen, Einholung von Ethikkommissionsvoten bei Studien nach Berufsrecht bzw. Antragseinreichung nach AMG und MPG, Planung der logistischen Abläufe (innerhalb und außerhalb der Klinik), Vertragsgestaltung (Unterstützung bei kostendeckender Kalkulation von Studienbudgets, Inhaltlicher Review von Drittmittel- und Prüfarztverträgen)
• Studiendurchführung:
  Bereitstellung von trainiertem und erfahrenem Studienpersonal (Studienärzte, Study Nurses, Medizinische Dokumentare) zur Unterstützung der Prüfärzte (Visitenplanung, Dokumentation, Rekrutierungsmaßnahmen)
  Qualitätssicherung (Auditing), Unterstützung bei der Vorbereitung von Audits und Behördeninspektionen, Meldung von Schwerwiegenden Unerwünschten Ereignissen (SAE)
• Statistische Analyse und Berichte:
  Biometrische Auswertung und Berichterstellung,
  Unterstützung bei Ergebnispräsentation und Publikationen