Gendiagnostikgesetz (GENDG)

Gesetz über genetische Untersuchungen bei Menschen (Gendiagnostikgesetz)

Das „Gesetz über genetische Untersuchungen bei Menschen“ (Gendiagnostikgesetz - GenDG) ist 2009 in Kraft getreten. Es sieht bei molekulargenetischen Untersuchungen umfangreiche Maßnahmen zum Schutz der informationellen Selbstbestimmung der Patienten vor, die über das bei „normalen“ Laboranalysen bekannte Maß deutlich hinausgehen.

Eine genetische Analyse ist dem Verständnis der Gendiagnostik-Kommission des RKI (GEKO) gemäß der Stellungnahme vom 02.02.2010 wie folgt definiert:

"Medizinische Laboratoriumsuntersuchungen sind dann genetische Analysen im Sinne des GenDG, wenn diese durch die verantwortliche ärztliche Person mit der expliziten Fragestellung nach bestimmten genetischen Eigenschaften veranlasst werden."

Bei der Beauftragung von genetischen Analysen sind u. a. folgende Besonderheiten zu beachten:

1. Es muss eine schriftliche Einwilligung des Patienten vorliegen, der eine Beratung des Patienten vorausgeht.
2. Die schriftliche Einwilligung muss die gezielte Analyse beinhalten und darf nicht allgemein gehalten sein.
3. Der Befund darf nur dem beauftragenden Arzt persönlich mitgeteilt werden. Daher muss der Name des verantwortlichen Arztes auf dem Laborauftrag eingetragen werden.