Klinische Studien – den Fortschritt unterstützen und von neuen Behandlungsmöglichkeiten profitieren

Eine klinische Studie dient dazu, mithilfe einer neuen Methode eine Krankheit zu behandeln. Der Arzt führt in Zusammenarbeit mit den Patient:innen eine wissenschaftliche Untersuchung durch, um Wirksamkeit und Unbedenklichkeit einer neuen Methode nachzuweisen.

Klinische Studien (oder klinische Prüfungen) werden sowohl in Arztpraxen als auch in Krankenhäusern durchgeführt. Der behandelnde Arzt heißt „Prüfarzt“, die Krankenhausabteilung oder die Arztpraxis heißt auch „Prüfzentrum“.

Bevor eine Behandlungsmethode, z. B. ein Arzneimittel oder ein Medizinprodukt, von den zuständigen Behörden zugelassen wird, sind sehr umfangreiche Tests im Labor notwendig. Erst wenn durch Laborversuche eine Wirksamkeit nachgewiesen ist, und die geeignete Darreichungsform gefunden wurde, dürfen Tests am Menschen durchgeführt werden, um die Wirkung und den Nutzen für die Patient:innen nachzuweisen.

Die Durchführung von klinischen Studien unterliegt nationalen und internationalen Standards, die das Ziel haben, das Risiko für den Menschen sehr gering zu halten. Bevor Patient:innen die freiwillige Teilnahme ermöglicht wird, müssen viele Untersuchungen durchgeführt werden, um das Risiko zu begrenzen. Jede Patientin und jeder Patient kann jederzeit die Teilnahme abbrechen. Behörden und unabhängige Kommissionen überwachen kontinuierlich den Verlauf der Studie und wägen Nutzen und Risiko streng ab.

Die Möglichkeit, dass Placebos, also Substanzen, die keine aktiven Inhaltsstoffe enthalten, eingesetzt werden, besteht zwar, ist jedoch eher selten, insbesondere in Studien, die Krebspatient:innen behandeln. Das Ziel ist in den meisten Fällen, eine neue Behandlung mit der Standardbehandlung zu vergleichen. Die Patient:innen werden deshalb zufällig entweder der alten oder der neuen Methode zugeordnet. Nur wenn bisher keine Methode zur Behandlung für bestimmte Erkrankung existiert, können Placebos zum Einsatz kommen, um die neue Strategie vergleichen zu können. Ihre Ärztin oder Ihr Arzt werden Sie über die Möglichkeiten aufklären, bevor Sie sich für eine Teilnahme an der Studie entscheiden.

Klinische Studien sind ohne die freiwillige Mitwirkung von Patient:innen nicht möglich. Ihr Schutz und Ihre Sicherheit haben immer höchste Priorität.

Eine Bezahlung der Patient:innen ist laut Gesetz nicht erlaubt. Damit wird verhindert, dass Sie sich aus finanziellen Gründen zu der Teilnahme an den Studien verpflichten. Fahrtkosten zu Studien-bedingten Untersuchungen können erstattet werden.

Ehe neue Medikamente und Behandlungsmethoden an Patient:innen erprobt werden, müssen eine Reihe von Voruntersuchungen durchgeführt werden. Nur dann erteilen das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) die grundsätzliche Genehmigung für die Durchführung der Studie.

Zuerst wird der bisherige Kenntnisstand zur Krankheit, für die eine neue Behandlungsmethode entwickelt werden soll, ausführlich dokumentiert.

Ärztinnen und Ärzte genauso wie Wissenschaftler:innen erstellen einen Prüfplan, nach dem die Studie ablaufen soll und legen diesen einer Ethik-Kommission vor. Diese unabhängige Kommission wägt sorgfältig ab, ob der Nutzen der Studie das Risiko für die Patient:innen übersteigt und ob z. B. der Prüfarzt geeignet ist, die Studie durchzuführen. Die Ethik-Kommission erteilt, wenn es keine Bedenken gibt, die Genehmigung. Wenn auch die Genehmigung des BfArM bzw. des PEI vorliegt, kann mit der Erprobung der Methode am Menschen begonnen werden.

Bevor Sie sich für eine Studienteilnahme entscheiden, führen unsere Prüfärztinnen und Prüfärzte mit Ihnen ein ausführliches Informationsgespräch über die infrage kommende Studie, Ihren Nutzen und auch die Risiken, die mit der Teilnahme an der Studie für Sie (persönlich) verbunden sein können durch.

Sie erhalten eine ausführliche Beschreibung Ihres Krankheitsbilds, der „gängigen“ Behandlung nach den Leitlinien für urologische Onkologie und den Ablauf der Studie. Sie werden auch darüber informiert, dass Sie jederzeit die Teilnahme an der Studie widerrufen können, ohne dass Ihnen Nachteile daraus entstehen. Sie werden erfahren, wer Einblick in Ihre anonymen Daten erhält und welchen zusätzlichen Versicherungsschutz Sie erhalten.

Nach diesem ausführlichen Informationsgespräch, und einer ganz auf Sie abgestimmten Bedenkzeit, in der Sie sich für oder gegen eine Studienteilnahme entscheiden, unterschreiben Sie und die Prüfärztin oder der Prüfarzt die Einverständniserklärung zur freiwilligen Teilnahme an der betreffenden Studie.

Danach erhalten Sie die ausführliche Patienteninformation, Versicherungsunterlagen und einen Patientenausweis für Ihre persönlichen Unterlagen sowie einen Ersttermin bei unserer Studienkoordinatorin.

Avelumab in Real World Treatment of Urothelial Cancer – The AVENUE NIS

NIS

Sponsor: 

Merck Serono GmbH
an Affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Für Ärztinnen und Ärzte: Eine internationale, Multizentrische nicht interventionelle Studie zur Evaluierung der Wirksamkeit und Sicherheit des Wirkstoffs Avelumab (Infusion) als Erhaltungstherapie bei fortgeschrittenem, metastasierten und/oder inoperablem Urothelkarzinom, bei der die Patient:innen bereits eine platinbasierte Chemotherapie in der Erstlinie erhalten haben und die Erkrankung stabil ist.

Prüfmedikation:  Avelumab als Infusion

Für Patient:innen: Bei Ihnen wurde ein metastasiertes, fortgeschrittenes und/oder inoperables Karzinom der Harnblasenschleimhaut und/oder der Schleimhaut der ableitenden Harnwege bereits mit einer Chemotherapie vorbehandelt und Ihre Krebserkrankung ist aktuell zum Stillstand gekommen. Diese Erhaltungstherapie soll diesen Stillstand so lange wie möglich sicherstellen.

CARAT - Register

Sponsor: IOMEDICO Freiburg

Indikation: Fortgeschrittenes oder metastasiertes Nierenzellkarzinom
Register zur Dokumentation derzeit gängiger Prüfsubstanzen

CABOCARE

NIS

Sponsor: IPSEN Group

Für Ärztinnen und Ärzte: Prospektive nicht interventionelle Studie mit Cabozantinib als Monotherapie oder in Kombination mit Nivolumab bei Patient:innenen mit metastasiertem und/oder fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom unter realen klinischen Bedingungen in der 1. Behandlung.

Für Patient:innen: Zur Behandlung Ihrer bereits vorbehandelten Nierenkrebserkrankung, bei der das Fortschreiten der Erkrankung festgestellt wurde.Sie erhalten entweder Cabozantinib (Tablette) als Einzeltherapie oder Cabozantinib + Nivolumab (Infusion). Beide Wirkstoffe sind bereits für die Therapie bei Nierenkrebs zugelassen, so dass hier eine Anwendungsbeobachtung erfolgt.

Exelixis – XL092-304

Phase III

Sponsor: Exelixis Inc.

Für Ärztinnen und Ärzte: Eine randomisierte, open-Label, multizentrische und weltweite Studie mit XL092 + Nivolumab vs Sunitinib für Patient:innen mit metastasiertem, fortgeschrittenem und/oder inoperablem NICHT-hellzelligem Nierenkrebs mit papillären, unklassifizierten und translokations – assoziierten histologischen Subtypen, sarkomatoide Histologien sind erlaubt.

Prüfmedikation:  XL092 und Nivolumab versus Sunitinib

Für Patient:innen: Die häufigste Krebserkrankung bei metastasiertem und/oder inoperablem Nierenkrebs sind so genannte hellzellige Tumore, es gibt aber auch die nicht-hellzelligen Komponenten, für die diese Studie gemacht wurde. Hier wird der Wirkstoff XL092-304 in Kombination mit Nivolumab (Infusion) versus der etablierten Standardtherapie Sunitinib (Tabletten) getestet.

SAKK 01/18

Phase II

Sponsor: SAKK Swiss Group for Clinical Cancer Research

Für Ärztinnen und Ärzte: Eine multizentrische, offene Phase II Studie mit zwei Kohorten, Radio-Chemotherapie mit reduzierter Intensität bei Seminomen im Stadium IIA/B. jeweils mit anschließender Bestrahlung und anschließender Langzeitüberwachung über 20 Jahre

Prüfmedikation: Carboplatin mono 1 Tag mit anschließender Bestrahlung über 12 Tage
oder
Cisplatin/Etoposid über 5 Tage mit anschließender Bestrahlung über 15 Tage

Indikationen:

Kohorte 1: Primärer Hodentumor (Seminom) im Stadium IIA und wiederkehrender Hodentumor (rezidivierendes Seminom) im Stadium IIA nach aktiver Überwachung im Stadium I und Entfernung des betroffenen Hoden

Kohorte 2: Primärer Hodentumor (Seminom) im Stadium IIB und wiederkehrender Hodentumor (rezidivierendes Seminom) im Stadium IIB nach aktiver Überwachung für Stadium I und Entfernung des betroffenen Hoden

ODER

Stadium IIA/B Seminom nach adjuvanter Carboplatin- oder Strahlentherapie im Stadium I und Entfernung des betroffenen Hoden

Für Patient:innen: Für Männer, bei denen ein Wiederauftreten eines bereits diagnostizierten und vorbehandelten Hodentumors festgestellt wurde, die Behandlung ist abhängig vom Stadium der Erkrankung und wird in 2 Gruppen (Kohorten) unterteilt. Die Bestrahlungen erfolgen in der Radiologischen Allianz in der Mörkenstraße.

MSD V940-004

Phase II

Sponsor Merck Sharp § Dohme LLC

Für Ärztinnen und Ärzte: Eine randomisierte, doppelt verblindete Phase II Studie mit V940 (mRNA-4157) und Pembrolizumab (MK 3475) versus Placebo und Pembrolizumab als adjuvante Therapie für Patienten mit Hellzelligem oder papillären RCC (intermediate-high-risk RCC), die eine Nephrektomie bzw. im M1 (NED) Stadium eine Nephrektomie plus Metastasenentfernung im kurativen Setting erhalten haben. Geplanter Therapiestart innerhalb 12 Wochen nach erfolgter Operation.

Für Patient:innen: Bei Ihnen wurde Nierenkrebs diagnostiziert und eine Operation ist geplant oder hat bereits stattgefunden. Die Studie ist doppelverblindet, d.h. weder Sie als Patient, noch wir als Studienteam wissen, welche Therapie V940 + Pembrolizumab oder Placebo + Pembrolizumab bei Ihnen erfolgen wird, das wird durch die Randomisierung (zufällige Zuweisung) festgelegt. Es wird getestet, welche Wirkung der Einsatz eines mRNA Wirkstoffs bei Nierenkrebs hat.  In dieser Studie soll das Wiederauftreten Ihrer Erkrankung verhindert werden, Sie erhalten auf jeden Fall eine Therapie.