Forschungsarbeit und Studien

Eine klinische Studie dient dazu, mit Hilfe einer neuen Methode eine Krankheit zu behandeln. Der Arzt führt in Zusammenarbeit mit dem Patienten eine wissenschaftliche Untersuchung durch, um Wirksamkeit und Unbedenklichkeit einer neuen Methode nachzuweisen.

Klinische Studien (oder klinische Prüfungen) werden sowohl in Arztpraxen als auch in Krankenhäusern durchgeführt. Der behandelnde Arzt heißt „Prüfarzt“, die Krankenhausabteilung oder die Arztpraxis heißt auch „Prüfzentrum“.

Bevor eine Behandlungsmethode, z. B. ein Arzneimittel oder ein Medizinprodukt, von den zuständigen Behörden zugelassen wird, sind sehr umfangreiche Tests im Labor notwendig. Erst wenn durch Laborversuche eine Wirksamkeit nachgewiesen ist, und die geeignete Darreichungsform gefunden wurde, dürfen Tests am Menschen durchgeführt werden, um die Wirkung und den Nutzen für die Patientin und den Patienten nachzuweisen.

Die Durchführung von klinischen Studien unterliegt nationalen und internationalen Standards, die das Ziel haben, das Risiko für den Menschen sehr gering zu halten. Bevor Patientinnen und Patienten die freiwillige Teilnahme ermöglicht wird, müssen viele Untersuchungen durchgeführt werden, um das Risiko zu begrenzen. Jede Patientin und jeder Patient kann jederzeit die Teilnahme abbrechen. Behörden und unabhängige Kommissionen überwachen kontinuierlich den Verlauf der Studie und wägen Nutzen und Risiko streng ab.

Die Möglichkeit, dass Placebos, also Pillen, die keine aktiven Inhaltsstoffe enthalten, eingesetzt werden, besteht zwar, ist jedoch eher selten, insbesondere in Studien, die Krebspatienten behandeln. Das Ziel ist in den meisten Fällen, eine neue Behandlung mit der Standardbehandlung zu vergleichen. Die Patientinnen und Patienten werden deshalb zufällig entweder der alten oder der neuen Methode zugeordnet. Nur wenn bisher keine Methode zur Behandlung für bestimmte Erkrankung existiert, können Placebos zum Einsatz kommen, um die neue Strategie vergleichen zu können. Ihr Arzt wird Sie über die Möglichkeiten aufklären, bevor Sie sich für eine Teilnahme an der Studie entscheiden.

Klinische Studien sind ohne die freiwillige Mitwirkung von Patientinnen und Patienten nicht möglich. Ihr Schutz und Ihre Sicherheit haben immer höchste Priorität.

Eine Bezahlung der Patientinnen und Patienten ist laut Gesetz nicht erlaubt. Damit wird verhindert, dass Sie sich aus finanziellen Gründen zu der Teilnahme an den Studien verpflichten. Fahrtkosten zu Studien-bedingten Untersuchungen können erstattet werden.

Ehe neue Medikamente und Behandlungsmethoden an Patientinnen und Patienten erprobt werden, müssen eine Reihe von Voruntersuchungen durchgeführt werden. Nur dann erteilen das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) die grundsätzliche Genehmigung für die Durchführung der Studie.

Zuerst wird der bisherige Kenntnisstand zur Krankheit, für die eine neue Behandlungsmethode entwickelt werden soll, ausführlich dokumentiert.

Ärzte und Wissenschaftler erstellen einen Prüfplan, nach dem die Studie ablaufen soll und legen diesen einer Ethik-Kommission vor. Diese unabhängige Kommission wägt sorgfältig ab, ob der Nutzen der Studie das Risiko für den Patienten übersteigt und ob z. B. der Prüfarzt geeignet ist, die Studie durchzuführen. Die Ethikkommission erteilt, wenn es keine Bedenken gibt, die Genehmigung. Wenn auch die Genehmigung des BfArM bzw. des PEI vorliegt, kann mit der Erprobung der Methode am Menschen begonnen werden.

Bevor Sie sich für eine Studienteilnahme entscheiden, führen unsere Prüfärzte mit Ihnen ein ausführliches Informationsgespräch über die in Frage kommende Studie, Ihren Nutzen und auch die Risiken, die mit der Teilnahme an der Studie für Sie (persönlich) verbunden sein können durch.

Sie erhalten eine ausführliche Beschreibung Ihres Krankheitsbilds, der „gängigen“ Behandlung nach den Leitlinien für urologische Onkologie und den Ablauf der Studie. Sie werden auch darüber informiert, dass Sie jederzeit die Teilnahme an der Studie widerrufen können, ohne dass Ihnen Nachteile daraus entstehen. Sie werden erfahren, wer Einblick in Ihre anonymen Daten erhält und welchen zusätzlichen Versicherungsschutz Sie erhalten.

Nach diesem ausführlichen Informationsgespräch, und einer ganz auf Sie abgestimmten Bedenkzeit, in der Sie sich für oder gegen eine Studienteilnahme entscheiden, unterschreiben Sie und der Prüfarzt die Einverständniserklärung zur freiwilligen Teilnahme an der betreffenden Studie.

Danach erhalten Sie die ausführliche Patienteninformation, Versicherungsunterlagen und einen Patientenausweis für Ihre persönlichen Unterlagen sowie einen Ersttermin bei unserer Studienkoordinatorin.